metabion GmbH ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in München. Gegründet 1997, konnte metabion eine weltweite Führungsposition im Marktsegment Nukleinsäuresynthese im Kundenauftrag erreichen. Als Global Player im Nischenmarkt maßgeschneiderte Oligonukleotide liefert das Unternehmen in mehr als 80 Länder. Best-in-Class ist dabei der Anspruch, das Vorantreiben und Unterstützen wissenschaftlichen Fortschritts und dessen Übersetzung in diagnostische und therapeutische Lösungen die Mission.
gempex unterstützt die metabion GmbH.
metabion arbeitet an der Etablierung einer GMP-zertifizierten Wirkstoffherstellung für klinische Prüfpräparate am neuen Standort in München-Kirchheim. Erster Meilenstein hierfür war die EXCiPACT-Zertifizierung für die Herstellung von Hilfsstoffen unter Einbeziehung der GMP-Regularien.
Für die neu zu errichtende Herstellung klinischer Prüfpräparate waren Prozesse, Anlagen, Systeme und Qualitätsmanagement auf die Anforderungen der ECXiPACT auszulegen und, bereits mit Blick auf eine spätere GMP-Zertifizierung, inspektionssicher zu implementieren. Bedarfsweiser Full-Service vom Design Review bis hin zur Inspektionsbegleitung.
Ausgehend von einer Gap-Analyse wurde ein Konzept für den Upgrade des QMS entwickelt. Maßnahmen waren Schulung und Training der Mitarbeiter, Software-Validierung, Risikoanalysen, Entwicklung von SOPs sowie Unterstützung bei der Qualifizierung und Validierung der relevanten Anlagen und Prozesse.
In Workshops wurden SOPs, Prozessfluss und Reinraumpläne entwickelt und fertiggestellt. Das Design Review des Neubaus führte zur gemeinsamen Ausarbeitung einer Projekt-URS für den neuen Standort in Kirchheim. GMP-relevante Aspekte wurden aufgezeigt und bei deren Einplanung beraten, Kontakte zur lokalen Überwachungsbehörde unterstützt.
Zur Vorbereitung der Inspektion wurde final ein internes Mock-Audit durchgeführt, letzte Schwachstellen behoben. Die Begleitung der tatsächlichen EXCiPACT-Inspektion sicherte den erfolgreichen Ablauf.
Die EXCiPACT-Zertifizierung wurde sehr erfolgreich ohne Mängel bestanden. Der Bericht hebt sehr sichere Prozesse und höchste Reinheitsstandards hervor.
Für Fragen zum Thema Qualitätsmanagement-Systeme steht Frank Studt, Managing Director der gempex GmbH, zur Verfügung via contact@gempex.com.